วันที่ 3 กันยายน 2564 นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมด้วย ศาสตราจารย์ ดร.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยุธยา คณบดีคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล และ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ นายเเพทย์กำธร มาลาธรรม นายกสมาคมโรคติดเชื้อแห่งประเทศไทย ร่วมแถลงข่าว ประสิทธิผลการใช้ชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) ด้วยตนเอง ณ ศูนย์แถลงข่าวสถานการณ์โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี
โดยคณะผู้เชี่ยวชาญชุดตรวจ ATK กระทรวงสาธารณสุข แนะนำควรใช้ชุดตรวจ ATK ช่วงที่มีโอกาสเจอเชื้อมากที่สุด คือ 2 วันก่อนเริ่มมีอาการ จนถึงมีอาการ 7 วัน ผู้ที่มีความเสี่ยง สัมผัสคนจำนวนมาก ทำงานภาคบริการ ควรตรวจคัดกรองเป็นประจำ และประสิทธิภาพชุดตรวจขึ้นกับ 4 ปัจจัย ทั้งระยะเวลารับเชื้อ การเก็บสิ่งส่งตรวจ ปริมาณไวรัส และการเก็บรักษาชุดตรวจ
นายเเพทย์สุรโชค กล่าวว่า ประเทศไทยมีการใช้ชุดตรวจโควิด ATK ด้วยตนเองมากขึ้น นายเเพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข จึงตั้งคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อก่อโรคโควิด 19 ATK เพื่อให้คำแนะนำในการกำหนดและนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข ที่เป็นประโยชน์กับประชาชน สำหรับการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ บริษัทผู้ผลิต นำเข้า ต้องส่งตัวอย่างไปประเมินทดสอบทางคลินิก ก่อนนำข้อมูลมายื่นให้ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ร่วมกันประเมินตามเกณฑ์ที่กำหนด เพื่อออกใบอนุญาต ปัจจุบันมีชุดตรวจโควิดด้วยตนเองขึ้นทะเบียน 45 ราย สังเกตได้จากข้อความระบุว่า คัดกรองเบื้องต้น เมื่อผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด จะติดตามตรวจสอบคุณภาพ สถานที่เก็บผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม รวมถึงการโฆษณาที่ผิดกฎหมาย หากพบการโฆษณาเกินจริง หรือปัญหาคุณภาพชุดตรวจ ATK สามารถสอบถามหรือแจ้งข้อมูลที่สายด่วน 1556 เพื่อให้อย.ดำเนินการตามกฎหมายต่อไป
ศาสตราจารย์ ดร.ฉัตรเฉลิม กล่าวว่า องค์การอนามัยโลกศึกษา พบว่า ปัจจัยที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการตรวจคัดกรองด้วย ATK คือ 1. ระยะเวลาการรับเชื้อ หากตรวจในช่วง 7 วันหลังรับเชื้อและเริ่มมีอาการ จะมีประสิทธิภาพสูงมาก 2. กระบวนการเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตนเองทั้งจากโพรงจมูกหรือน้ำลาย จะต้องถูกต้อง สามารถศึกษาได้จากคู่มือการใช้งาน หรือวิดีโอสาธิต หรือได้รับการฝึกฝนการเก็บตัวอย่าง 3. ปริมาณเชื้อไวรัสในสิ่งส่งตรวจ ยิ่งมีเชื้อมากจะตรวจพบได้ง่าย ถ้าปริมาณน้อยอาจตรวจไม่พบ ทำให้เกิดผลลบปลอมได้ 4. คุณภาพน้ำยาในการตรวจ การเก็บรักษาและความคงทนของชุดตรวจ ทั้งนี้ อย.ได้ร่วมกับหน่วยงานต่างๆ กำกับดูแลชุดตรวจก่อนออกสู่ตลาด โดยจัดทำมาตรฐานการตรวจ (Standardized Protocol) เพื่อเปรียบเทียบอ้างอิงยืนยันผลทดสอบ และหลังออกตลาด จะมีการติดตามเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อร้องเรียนต่างๆ โดยรวบรวมข้อมูลที่มีนัยสำคัญ เพื่อวางแผนสุ่มเก็บตัวอย่าง การตรวจประเมินประสิทธิภาพ และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับประชาชนว่า ชุดตรวจมีการกำกับดูแลตรวจสอบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
ผู้ช่วยศาสตราจารย์ นายเเพทย์กำธร กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK เป็นการตรวจหาโปรตีนของไวรัส แตกต่างจากการตรวจแบบ RT-PCR ที่มีการขยายสารพันธุกรรมไวรัส ทำให้การตรวจด้วย ATK มีความไวน้อยกว่า RT-PCR แต่ปัจจุบันชุดตรวจ ATK อยู่ในระดับดี นำมาใช้ได้โดยต้องตรวจในจังหวะที่มีโอกาสเจอเชื้อได้มากที่สุด คือ ช่วงก่อนที่จะเริ่มมีอาการ 2 วัน จนถึงมีอาการแล้ว 4-7 วัน หากตรวจก่อนหรือหลังจากนี้โอกาสตรวจเจอเชื้อจะน้อยลง ส่วนคนที่ไม่มีอาการและไม่มีการสัมผัสโรค ผลตรวจที่ได้จะมีความน่าเชื่อถือต่ำ อาจเกิดผลบวกปลอม หรือผลลบปลอมกรณีไม่มีอาการแต่มีความเสี่ยง เนื่องจากเชื้อมีปริมาณน้อยจนยังตรวจไม่เจอ จึงต้องระมัดระวัง เพราะเนื่องจากหากชะล่าใจอาจแพร่เชื้อสู่ผู้อื่นได้
