วันที่ 26 มิถุนายน 2568 คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล แถลงข่าวการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 “ห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์” (Laboratory of Drug Delivery System for Medical Device) นับเป็นแห่งแรกในประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียน ที่ได้รับการรับรองสำหรับการให้บริการเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียบนรากฟันเทียม ซึ่งเป็นนวัตกรรมที่เตรียมนำไปสู่การศึกษาในระดับคลินิก โดยมี รองศาสตราจารย์ ดร.ธนภัทร์ วานิชานนท์ คณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล พร้อมด้วย รองศาสตราจารย์ ทันตแพทย์บัณฑิต จิรจริยาเวช คณบดีคณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล รองศาสตราจารย์ ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา ภาควิชาวิศวกรรมชีวการแพทย์ คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล และรองศาสตราจารย์ ดร. ทันตแพทย์หญิงศรัญญา ตันเจริญ ภาควิชาเภสัชวิทยา คณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมแถลงข่าว โอกาสนี้ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.กฤษฎา อัศวสกุลเกียรติ ที่ปรึกษาคณบดีด้านการพัฒนาเครือข่ายองค์กร คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล รองศาสตราจารย์ ดร.ยศชนัน วงศ์สวัสดิ์ รองอธิการบดีฝ่ายวิจัย มหาวิทยาลัยมหิดล และนายโรเบิร์ต เฟรอห์ลิช Vice President, Medical Health Services (ASEAN), TÜV SÜD PSB Pte Ltd ประเทศสิงคโปร์ ร่วมเป็นเกียรติและแสดงความยินดีภายในงาน ณ Innogineer Studio ชั้น 1 (ตึกแดง) คณะวิศวกรรมศาสตร์ ม.มหิดล ศาลายา
รองศาสตราจารย์ ดร.ธนภัทร์ วานิชานนท์ คณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า “การที่ห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์” (Laboratory of Drug Delivery System for Medical Device) ของคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ภายใต้การนำของ รองศาสตร์จารย์ ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา และอาจารย์ ดร.ชลัยย์ศร ธนพงษ์พิบูล ร่วมกับคณะทันตแพทยศาสตร์ โดย รองศาสตราจารย์ ดร. ทันตแพทย์หญิงศรัญญา ตันเจริญ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นก้าวย่างสำคัญที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของมหาวิทยาลัยในการยกระดับงานวิจัยให้เทียบเท่าระดับโลก พร้อมสร้างความร่วมมือข้ามศาสตร์ เพื่อประโยชน์สุขของประชาชน และเสริมความแข็งแกร่งของประเทศไทยในฐานะผู้นำด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ในอาเซียน โดยโครงการการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพรากฟันเทียมป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียโดยนาโนเทคโนโลยีและการเคลือบพื้นผิวนี้ เป็นความร่วมมือเชิงสหสาขาวิชา (Interdisciplinary Collaboration) ถือเป็นการผนึกกำลังวิจัยข้ามศาสตร์ เพื่อสุขภาพคนไทย
รองศาสตราจารย์ ทันตแพทย์บัณฑิต จิรจริยาเวช คณบดีคณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า “ความสำเร็จนี้สะท้อนพันธกิจของมหาวิทยาลัยมหิดล ในการเป็นผู้นำด้านวิชาการและนวัตกรรมเพื่อสังคม ผ่านการบูรณาการข้ามศาสตร์และการวิจัยแปลผล (translational research) ที่สามารถนำไปใช้ได้จริง ซึ่งรากฟันเทียมที่ผ่านกระบวนการเคลือบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ จะถูกนำไปศึกษาต่อในระดับคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการลดการติดเชื้อแบคทีเรียอย่างเป็นระบบ ถือเป็นการยกระดับวิชาการ สู่นวัตกรรมและมีผลกระทบเชิงสังคม เป็นการยกระดับงานวิจัยสู่นวัตกรรมระดับสากล แสดงศักยภาพในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐาน หากสำเร็จในระดับคลินิก จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย สาธารณชนที่เข้ารับบริการรักษาทันตกรรม ช่วยลดความเสี่ยงการติดเชื้อจากรากฟันเทียม เพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษา เพิ่มการเข้าถึงเทคโนโลยีคุณภาพในประเทศ ลดการพึ่งพาผลิตภัณฑ์นำเข้า ส่งเสริมสุขภาพช่องปากของประชาชน และช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตในระยะยาวอีกด้วย
นายโรเบิร์ต เฟรอห์ลิช Vice President, Medical Health Services (ASEAN), TÜV SÜD PSB Pte Ltd ประเทศสิงคโปร์ เป็นผู้มอบใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ให้กับทีมนักวิจัย และกล่าวว่า “ISO 13485 ไม่ได้เป็นแค่เพียงมาตรฐานทั่วไป แต่คือรากฐานของความเชื่อมั่นในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดกรอบการทำงานที่ช่วยให้องค์กรสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎหมายอย่างสม่ำเสมอ บริหารความเสี่ยงได้อย่างมีประสิทธิภาพ และรับรองว่าเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบ ผลิต และจัดจำหน่ายนั้น มีความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย”
รองศาสตราจารย์ ดร. ทันตแพทย์หญิงศรัญญา ตันเจริญ คณะทันตแพทยศาสตร์ กล่าวว่า “โจทย์ใหญ่จากปัญหาจริง รากฟันเทียม กับความเสี่ยง“ติดเชื้อแบคทีเรีย” รากฟันเทียม (Dental Implant) คือหนึ่งในทางเลือกสำคัญในการฟื้นฟูสุขภาพช่องปากของผู้ป่วย แต่ความท้าทายที่ยังคงอยู่คือ “การติดเชื้อแบคทีเรียรอบรากฟันเทียม” ซึ่งอาจส่งผลต่อความล้มเหลวของการรักษาและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยจากงานวิจัยทางคลินิก พบว่า Peri-implant mucositis หรือภาวะเหงือกรอบรากเทียมอักเสบ พบได้ถึง 50–80% ของผู้ที่ฝังรากเทียม ขณะที่ Peri-implantitis ซึ่งเป็นการติดเชื้อขั้นรุนแรงที่ส่งผลถึงการทำลายกระดูก พบใน 10–20% ของผู้ป่วย ปัจจัยเสี่ยงมีทั้งการดูแลช่องปากไม่เพียงพอ ประวัติโรคเหงือก การสูบบุหรี่ รวมถึงข้อจำกัดของวัสดุอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อรับมือกับปัญหานี้ นักวิจัยจึงได้พัฒนา เทคโนโลยีเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียบนพื้นผิวรากฟันเทียม ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสู่การแปลผลงานวิจัยไปสู่การใช้งานทางคลินิกในอนาคต”
รองศาสตร์จารย์ ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา อาจารย์ประจำภาควิชาวิศวกรรมชีวการแพทย์ คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล หัวหน้าโครงการการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพรากฟันเทียมป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียโดยนาโนเทคโนโลยีและการเคลือบพื้นผิว กล่าวว่า “มาตรฐาน ISO 13485:2016 คือระบบบริหารคุณภาพเฉพาะด้านเครื่องมือแพทย์ที่ทั่วโลกให้การยอมรับครอบคลุมทุกขั้นตอน ตั้งแต่การออกแบบ การผลิต การควบคุมวัตถุดิบ การประเมินความเสี่ยง เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์นั้นปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขภาพของผู้ใช้ การที่ห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัยผ่านการรับรองมาตรฐานดังกล่าว หมายความว่า ผลงานวิจัยด้านการเคลือบสารต้านเชื้อของรากฟันเทียมด้วยนาโนเทคโนโลยี (Nano-coating Technology) นี้ มีความพร้อมในการผลิตเพื่อการศึกษาในระดับคลินิก สามารถประยุกต์กับเครื่องมือแพทย์ชนิดอื่น ๆ และสามารถขยายผลเชิงพาณิชย์ได้ในอนาคต เป็นประโยชน์ต่อวงการแพทย์และประชาชน โดย 1) เทคโนโลยีเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียสามารถลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อแบคทีเรีย ลดความจำเป็นในการผ่าตัดซ้ำ และช่วยประหยัดค่ารักษาพยาบาลในระยะยาว 2)ประเทศไทยสามารถผลิตเครื่องมือแพทย์มูลค่าสูงและมีสมบัติต้านแบคทีเรีย เมื่อผลิตภัณฑ์และงานวิจัยได้รับการรับรองมาตรฐานระดับโลก ย่อมเป็นโอกาสในการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศให้เติบโตอย่างยั่งยืน และ 3)มหาวิทยาลัยมหิดล ก้าวสู่ความเป็น “มหาวิทยาลัยแห่งนวัตกรรม” อย่างแท้จริง ผลงานนี้ตอกย้ำศักยภาพของมหาวิทยาลัยในการขับเคลื่อนการต่อยอดงานวิจัยไปสู่ผลิตภัณฑ์และบริการที่ใช้ได้จริง ต่อยอดเป็นนวัตกรรมเพื่อสุขภาพในระดับชาติและภูมิภาคอาเซียน” และกล่าวทิ้งท้ายว่า “เราทางานวิจัยที่มีเป้าหมายเพื่อผู้ป่วย และเรายืนอยู่บนพื้นฐานของมาตรฐานระดับโลก”
ในยุคที่เทคโนโลยีชีวการแพทย์ก้าวหน้าอย่างไม่หยุดยั้ง การยกระดับคุณภาพของงานวิจัยและนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐานระดับโลก จึงเป็นภารกิจสำคัญของสถาบันการศึกษาชั้นนำของประเทศไทย ความสำเร็จของคณะวิศวกรรมศาสตร์มหาวิทยาลัยมหิดล ในการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 สำหรับห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์นับเป็นหมุดหมายสำคัญที่เปิดมิติใหม่ให้กับวงการวิศวกรรมชีวการแพทย์ของประเทศ โดยเฉพาะในด้านการพัฒนาเครื่องมือแพทย์อย่างมีคุณภาพ ปลอดภัย และเทียบเท่าระดับสากล เพื่อประโยชน์สูงสุดต่อสุขภาพของประชาชนไทย ถือเป็นความภาคภูมิใจและความสำเร็จที่ควรได้รับการสนับสนุนและเผยแพร่อย่างกว้างขวางต่อไป
