Page 15 - MU_8Aug67

August 2024 มหิดลสาร ๒๕๖๗ 15

จัากนั�นม่การี่เสวนารี่่วมกันในหิัวข้อ “มุมมองและแนวทิ้างของภาครื่ัฐิและเอกช็น
ในการื่สุ่งเสุรื่่ม IVD Medical Devices เพื่่�อการื่สุรื่้างและใช็้ปรื่ะโยช็น์ในปรื่ะเทิ้ศิ”
โดย ผ่่้ช็่วยศิาสุตรื่าจารื่ย์ ดรื่.โช็ต่รื่สุ พื่ลับพื่ล่ง คณบดีคณะเทิ้คน่คการื่แพื่ทิ้ย์
มหาว่ทิ้ยาลัยมห่ดล ได้ใหิ้มุมมองของภัาคการี่ศึกษาติ่อการื่พื่ัฒนานวัตกรื่รื่ม
IVD Medical Devices ว่า มหิาวิที่ยาลัยควรี่จัะเป็นกำาลังหิลักของปรี่ะเที่ศ
ในการี่วิจััยและพื้ัฒนาเที่คโนโลย่ที่่�เก่�ยวข้อง โดยม่เป้าหิมายสุดที่้ายที่่�จัะนำาไป
ส่่การี่ใชุ้ปรี่ะโยชุน์ในวงกว้างที่่�ไม่ใชุ่แค่การี่ติ่พื้ิมพื้์ผลงานที่างวิชุาการี่ ดังนั�น
จัึงควรี่ได้รี่ับการี่สนับสนุนจัากหิลายๆ หิน่วยงานเพื้้�อผลักดันเที่คโนโลย่ใหิ้ม่รี่ะดับ
ความพื้รี่้อมขึ�นไปส่งกว่า TRL 3 และติ่อยอดไปส่่นวัติกรี่รี่มที่่�จัะรี่องรี่ับความติ้องการี่
ของติลาดได้ ดังนั�นภัาคการี่ศึกษาจัึงติ้องปรี่ับติัวเพื้้�อสรี่้างบุคลากรี่และบัณฑ์ิติ
ที่่�ม่ที่ักษะสำาคัญ่ ได้แก่ แนวคิดความเป็นผ่้ปรี่ะกอบการี่ ความเข้าใจัในมาติรี่ฐาน
เครี่้�องม้อแพื้ที่ย์ การี่วางแผนการี่เงิน หิรี่้อการี่สรี่้างและหิาความรี่่วมม้อกับ
เครี่้อข่ายติ่างๆ ภัาคการี่ศึกษาติ้องดึงศักยภัาพื้ของทีุ่กศ่นย์หิรี่้อหิน่วยงานภัายใน
องค์กรี่ออกมาใชุ้รี่่วมกันเป็นรื่ะบบน่เวศิ (Ecosystem) ซึ�งจัะก่อใหิ้เกิดการี่เรี่่งรี่ัด
และติ่อยอดเที่คโนโลย่เชุิงลึกจัากงานวิจััยไปส่่นวัติกรี่รี่มและการี่ใชุ้ปรี่ะโยชุน์
เชุิงพื้าณิชุย์
ผู้้้ชั่วยศาสิ่ตรื่าจารื่ย์ ดรื่.โชัต่รื่สิ่ พลับพลึง
คณบด้ีคณะเทคนิคการีแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิด้ล

อาจารื่ย์ ดรื่.ธ์ารื่ารื่ัตน์ ขาวเขียว หัวหน้าศิ่นย์สุุขภาพื่องค์รื่วมและ และหิลายหิน่วยงานภัายในปรี่ะเที่ศไที่ยยังม่สาธารี่ณ่ปโภัคและการี่ผลิติ
เวช็ศิาสุตรื่์ช็ันสุ่ตรื่ คณะเทิ้คน่คการื่แพื่ทิ้ย์ มหาว่ทิ้ยาลัยมห่ดล กล่าวว่า ที่่�ม่มาติรี่ฐาน ดังนั�นในขั�นติ่อไปปรี่ะเที่ศไที่ยจัึงควรี่เสรี่ิมการี่ผลักดัน
วิชุาชุ่พื้เที่คนิคการี่แพื้ที่ย์ม่บที่บาที่ในการี่ส่งเสรี่ิมการี่พื้ัฒนา มาติรี่ฐานที่างด้านการี่วิจััยและพื้ัฒนาเพื้้�อรี่องรี่ับเที่คโนโลย่ใหิม่ที่่�เกิดขึ�น
นวัตกรื่รื่ม IVD Medical Devices ด้านการี่สนับสนุนการี่ที่ดสอบ ในอนาคติ สุดที่้ายได้เน้นยำาว่ามาติรี่ฐานไม่ควรี่มาเป็นสิ�งที่่�มาหิยุดหิรี่้อ
ปรี่ะสิที่ธิภัาพื้การี่วินิจัฉััยของชุุดติรี่วจัรี่่ปแบบใหิม่ๆ นักเที่คนิคการี่แพื้ที่ย์ รี่ั�งการี่พื้ัฒนานวัติกรี่รี่มที่างการี่แพื้ที่ย์ แติ่ควรี่มาเป็นสิ�งที่่�รี่ับรี่องคุณภัาพื้
ยังสามารี่ถิ่ใหิ้คำาปรี่ึกษาการี่ออกแบบและพื้ัฒนาเครี่้�องม้อแพื้ที่ย์ ใหิ้เกิดความเชุ้�อมั�นในกลุ่มผ่้ใชุ้ ดังนั�นภัาครี่ัฐติ้องกำาหินดหิลักเกณฑ์์
เพื้้� อใหิ้เหิมาะสมกับการื่ใช็้งานทิ้ี�มุ่งหมาย (Intended Use) ที่่�ชุัดเจันของมาติรี่ฐานและสรี่้างรี่ะบบที่่�อำานวยความสะดวกในการี่
เพื้้�อลดความเส่�ยงติ่อผ่้ป่วยและผ่้ใชุ้งาน ดังนั�นนักเที่คนิคการี่แพื้ที่ย์ ขอรี่ับรี่อง โดยสำานักงานคณะกรี่รี่มการี่อาหิารี่และยาจัะติ้องเป็นศ่นย์กลาง
จัึงติ้องม่ความเชุ่�ยวชุาญ่ในด้านติ่างๆ เชุ่น ความสามารี่ถิ่ในการี่วิเครี่าะหิ์ การี่ที่ำางานเพื้้�อสนับสนุนการี่ขึ�นที่ะเบ่ยนเครี่้�องม้อแพื้ที่ย์อย่างม่
ข้อม่ลเชุิงสถิ่ิติิ ความรี่่้ของสารี่ติัวอย่างที่่�นำามาใชุ้ในการี่ปรี่ะเมิน ปรี่ะสิที่ธิภัาพื้
ที่างคลินิก ขั�นติอนวิธ่การี่ใชุ้ที่่�เหิมาะสมสำาหิรี่ับชุุดติรี่วจัแติ่ละปรี่ะเภัที่ คุณเจรื่่ญ่สุุทิ้ธ์์ เง่นปรื่ะสุพื่สุุข President & Managing Director
เภสุัช็กรื่ ธ์นพื่ล วงศิ์แก้ว หัวหน้างานเครื่่�องม่อแพื่ทิ้ย์สุำาหรื่ับว่น่จฉิัย บรื่่ษัทิ้ ซึ่่สุเม็กซึ่์ (ไทิ้ยแลนด์) จำากัด ได้ใหิ้มุมมองของภัาคเอกชุน
ภายนอกรื่่างกาย กองเครื่่�องม่อแพื่ทิ้ย์ สุำานักงานคณะกรื่รื่มการื่อาหารื่ ติ่อนวัตกรื่รื่ม IVD Medical Devices ว่าติลาดชุุดติรี่วจัม่การี่ขยายติัว
และยา กล่าวถิ่ึงการี่ยกรี่ะดับความสำาคัญ่ในการี่สรี่้างมาติรี่ฐานของ เพื้ิ�มที่่� ๑๑ เปอรี่์เซ็นติ์และในอนาคติจัะม่ความติ้องการี่ของชุุดติรี่วจัชุนิด
เครี่้�องม้อแพื้ที่ย์ที่่�สอดคล้องในกลุ่มปรื่ะเทิ้ศิเศิรื่ษฐิก่จอาเซึ่ียนหรื่่อ วิเครี่าะหิ์สิ�งบ่งชุ่�ที่างชุ่วภัาพื้และชุ่วโมเลกุลเพื้ิ�มส่งขึ�นแบบก้าวกรี่ะโดด
AMDD (ASEAN Medical Device Directive) เพื้้�อใหิ้ผลิติภััณฑ์์ อันเน้�องมาจัากการี่เพื้ิ�มขึ�นของปรี่ะชุากรี่ผ่้ส่งอายุ โดยมาติรี่ฐานและ
ที่่�ได้รี่ับการี่ขึ�นที่ะเบ่ยนด้วยมาติรี่ฐานดังกล่าวเป็นที่่�ยอมรี่ับในวงกว้าง ความน่าเชุ้�อถิ่้อยังคงเป็นสิ�งที่่�สำาคัญ่ในอุติสาหิกรี่รี่มน่� และได้กล่าวเสรี่ิมว่า
และสามารี่ถิ่ขยายส่่การี่ขอขึ�นที่ะเบ่ยนภัายใติ้มาติรี่ฐานรี่ะดับสากลอ้�นๆ ภัาคเอกชุนสามารี่ถิ่ม่บที่บาที่ส่งเสรี่ิมการี่สรี่้างนวัติกรี่รี่มเครี่้�องม้อ
เชุ่น CE Mark ของสหิภัาพื้ยุโรี่ป หิรี่้อ US FDA ปรี่ะเที่ศสหิรี่ัฐอเมรี่ิกา แพื้ที่ย์ในปรี่ะเที่ศผ่านการี่วิเครี่าะหิ์และสำารี่วจัความติ้องการี่ของติลาด
ดังนั�นการี่สรี่้างความเข้าใจัรี่่วมกันของมาติรี่ฐานในภั่มิภัาคจัะชุ่วย เพื้้�อชุ่วยขยายโอกาสที่างด้านการี่แข่งขัน โดยเรี่ิ�มจัากการี่เน้น
ส่งเสรี่ิมขอบเขติความก้าวหิน้าของนวัติกรี่รี่มชุุดติรี่วจัจัากปรี่ะเที่ศไที่ย ชุุดติรี่วจัวินิจัฉััยสำาหิรี่ับโรี่คที่่�เกิดขึ�นเฉัพื้าะภัายในภั่มิภัาคและขยาย
ใหิ้สามารี่ถิ่แข่งขันในรี่ะดับโลกได้ และยังได้กล่าวเสรี่ิมว่าปรี่ะเที่ศไที่ยนั�น ขอบเขติส่่โรี่คอ้�นๆ เม้�อม่เที่คโนโลย่ที่่�พื้รี่้อม และได้เสรี่ิมว่าชุุดติรี่วจั
เป็นที่่�ยอมรี่ับในรี่ะดับสากล โดยม่ผ่้เชุ่�ยวชุาญ่คนไที่ยที่่�ใหิ้คำาปรี่ึกษา สำาหิรี่ับการี่วิเครี่าะหิ์เชุ้�อด้�อยานั�นยังคงเป็นกลุ่มที่่�เป็นที่่�ติ้องการี่
Special Scoop
ด้านกฎีหิมายเครี่้� องม้อแพื้ที่ย์แก่องค์กรี่รี่ะดับโลกอย่าง WHO อย่างมากในติลาด ดังนั�นนวัติกรี่รี่มการี่แพื้ที่ย์สำาหิรี่ับการี่ติรี่วจัวินิจัฉััย
โรี่คที่่�เกิดขึ�นจัากการี่ติิดเชุ้�อเหิล่าน่�ควรี่ได้รี่ับการี่พื้ัฒนาอย่างติ่อเน้�อง